Biosimilær medicin anes forude

Biologiske lægemidler har de seneste 10 år revolutioneret behandlingen af bl.a. kræft, leddegigt og sclerose. I disse år udløber mange patenter (se boks) hvilket kan betyde store besparelser på sundhedsbudgetterne ude i fremtiden: Medicinalfirmaerne står nemlig i kø for at kopiere konkurrenternes produkter, for så at sælge dem som billigere biosimilær medicin (se boks). I øjeblikket er en håndfuld biosimilære lægemidler under udvikling mod sclerose, men ingen er endnu fuldt ud undersøgt. Der er tale om kopier af Avonex, Betaferon, Rebif, Lemtrada og Tysabri. Men hvor sikkert og effektivt er det at lave kopier af så komplekse præparater?

Lige så høje krav til sikkerhed

Der er ingen grund til bekymring. Det forsikrer Steffen Thirstrup, tidligere chef for Lægemiddelstyrelsens afdeling for lægemiddelgodkendelse: »Biosimilære lægemidler skal undergå lige så strenge krav til effekt, sikkerhed og kvalitet som et original produkt for at blive godkendt. Så det er en misforståelse at tro, at biosimilære lægemidler blot kan spadsere let og elegant gennem sundhedsmyndighedernes godkendelsesprocedure.« Med andre ord kan medicinalfirmaerne ikke hoppe over, hvor gærdet er lavest. De kan fx ikke blot bruge dokumentationen fra originalproduktet, når de skal have godkendt en kopi af et lægemiddel. Der skal stadig bruges syv-otte år og udføres omfattende farmakologiske test og kliniske afprøvninger i mennesker, før et biosemilært produkt havner hos patienterne.

Førstevalg til alle patienter?

Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin (RADS) har meldt ud, at biosimilær medicin til i første omgang gigt, tarmsygdomme og psoriasis bør være førstevalg til 1) alle nye patienter, 2) patienter, der af forskellige årsager har behov for at skifte medicin, 3) og til patienter der i forvejen er velbehandlede på et originalt produkt. Særlig det sidste krav har vakt opsigt blandt en del læger. De finder det ikke hensigtsmæssigt at lade velbehandlede patienter skifte medicin, blot fordi et lignende produkt er billigere. De er bekymrede for, at RADS prioriterer billigere medicin frem for patientens ve og vel. Den bekymring deler Steffen Thirstrup ikke: »Det er forståeligt, at nogle lægers holdning er: Hvis det virker, så behold det. Især hvis patienten har været gennem en lang og svær proces, og man endelig har fundet den rette behandling. Men hvis man som læge anerkender, at det biosimilære produkt er det samme som det originale, og hvis man er klar til at give det til en ny patient, så bør man også være klar til at give det til alle patienter«.

Billig medicin betyder tidlig behandling

En økonomisk fordel for samfundet er altså, at de biosemilære produkter er billigere end de originale produkter. Men også patienterne kan få mere gavn af dem frem for de originale produkter: I de fleste lande er dyre biologiske lægemidler ikke gratis for patienterne. I USA får f.eks. 90 pct. af psoriasispatienterne ikke den biologiske medicin, de har behov for. Eller også behandles de for sent, fordi de simpelthen ikke har råd til den dyre medicin. Erfaringen fra et nyt biosimilært produkt mod psoriasis-gigt i USA er, at det har fået flere patienter i behandling, fordi det er billigere. Samtidig er de kommet i behandling tidligere i deres sygdomsforløb, hvilket er altafgørende for et bedre udfald. Selv i sundhedssystemer, hvor man som patient ikke behøver at skele til udgifterne, er erfaringen, at dyr medicin får nogle læger til at tænke sig om og vente lidt, før de ordinerer det til patienter. Omvendt bliver en behandling typisk igangsat tidligere, hvis medicinen ikke er så dyr.