Endnu en sclerosetablet nu endeligt på vej i Europa
Selv om den europæiske lægemiddelmyndighed European Medicines Agency (EMA) allerede i marts gav grønt lys for sclerosetabletten Tecfidera, har der indtil nu hersket usikkerhed om, hvorvidt tabletten måske kunne risikere slet ikke at blive markedsført i Europa. Det skyldes, at EMA i første omgang ikke ville anerkende produktet som en såkaldt ”new active substance”, altså en ny aktiv substans. Fordi dimethylfumarat - det aktive stof, der er i tabletten - tidligere har været brugt som psoriasismiddel. Derfor mente EMA i første omgang, at der ikke var tale om et nyt middel.
Frygt for kopiproducenter
Den vurdering fik Biogen Idec, det medicinalfirma, der står bag Tecfidera, til at vente med en markedsføring og i stedet gå i forhandlinger med EMA om at få Tecfidera godkendt som en ”new active substance”. Det er vigtigt for virksomheden, fordi patentet på produktet ellers vil udløbe for hurtigt og være for let at udfordre for kopiproducenter. Og kopiprodukter vil ikke bare udhule Biogens marked for Tecfidera, men også være en trussel mod de andre sclerosepræparater Avonex og Tysabri, som Biogen Idec også står bag.
Genbehandling gav ny status
Efter en genbehandling af Tecfidera gav EMA så i går eftermiddags tabletten status af at være en ”new active susbtance”. Ud fra devisen, om at når dimethylfumarat optræder i en ny opskrift mod en anden sygdom, kan man godt give sige, at der er tale om en ny aktiv substans. Dermed er Tecfidera beskyttet mod kopiering de næste ti år i Europa, og Biogen Idec er nu klar til at gå videre med en markedsføring af tabletten. Det kræver en formel godkendelse af EU-Kommissionen, som efter reglerne skal komme indenfor de næste tre måneder. Derefter er det op til de enkelte europæiske lande, at bestemme, hvordan de vil tilbyde tabletten til deres patienter.
Fagudvalg skal indkaldes igen
I Danmark har Rådet for Anvendelsen af Dyr Sygehusmedicin (RADS) netop i den forgangne uge godkendt en ny revideret behandlingsvejledning for sclerose, som ikke tager højde for, at Tecfidera er på markedet. RADS er derfor igen nødt til at indkalde det fagudvalg, der rådgiver rådet indenfor sclerose, og bede dem vurdere tabletten i forhold til de andre sclerosepræparater på markedet og få deres input til, hvordan tabletten skal tilbydes danske patienter.
Bliver sandsynligvis førstevalgsbehandling
Den Europæiske lægemiddelmyndighed har godkendt Tecfidera som en førstevalgsbehandling, det vil sige en behandling man kan tilbydes med det samme uden at have prøvet andre præparater først, og det er forventningen, at det samme vil ske i Danmark. Hvornår RADS vil tage stilling til Tecfideras status, og hvordan tabletten skal placeres i behandlingsvejledningen for sclerose, vides ikke, men det er sandsynligt, at rådet vil bede fagudvalget komme med deres indstilling inden næste RADS-møde, som p.t. er kalendersat til 30. januar 2014. Bliver det tilfældet, er det realistisk at tro, at tabletten vil kunne tilbydes de danske patienter omkring forsommeren næste år. Måske lidt før, måske lidt efter afhængigt af, hvordan tingene udvikler sig.
Om Tecfidera:
Tecfideras virkningsmekanisme er ikke fuldstændigt klar, men man mener, at stoffet dimethylfumarat påvirker immunforsvaret og måske også har en beskyttende effekt i forhold til skader på hjernen og rygmarven. I sjældne tilfælde kan det give en kraftig reduktion i antallet af hvide blodlegemer. Stoffets helt store force er, at det i mange år har været brugt som psoriasismiddel, og derfor er bivirkningsprofilen grundigt kendt. De mest almindelige bivirkninger er rødmen og blussen i ansigtet, som forekommer hos cirka en fjerdedel, mens kvalme, diarré og luft i maven forekommer sjældnere. Tabletten, der skal tages to gange om dagen, har i forsøg vist sig at kunne reducere den årlige attakrate med omkring 50 procent, hvilket er lidt over midler som interferon og Copaxone, der ligger omkring 30 procent.
