To nye sclerosetabletter er godkendt til markedsføring

Af Louise Wendt Jensen

Endnu to nye sclerosetabletter er nu på trapperne til mennesker med attakvis sclerose. Det drejer sig om midlet teriflunomid fra medicinalvirksomheden Genzyme/Sanofi, som skal markedsføres under navnet Aubagio og midlet dimethylfumarat, fra Biogen Idec, som er blevet kaldt BG-12 indtil nu, men nu skal markedsføres under navnet Tecfidera. Begge tabletter fik i marts grønt lys fra det europæiske lægemiddelagentur EMA (European Medicines Agency).

Ny behandlingsvejledning er nødvendig

Proceduren er nu sådan, at sundhedsmyndighederne skal tage stilling til under hvilke betingelse, tabletterne kan tilbydes patienterne, herunder udleveringsbetingelserne. Det forventes, at behandlingerne bliver hospitalsbehandlinger, så patienterne skal have udleveret medicinen på scleroseklinikkerne på landets hospitaler. Herefter skal hospitalsejerne, som er de danske regioner tage stilling til, hvordan tabletterne skal anvendes i Danmark. Den stillingtagen sker i RADS – Rådet for Anvendelsen af Dyr Sygehusmedicin – der er et råd under Danske Regioner, som er sat i verden for at finde den mest økonomisk rentable måde, at give den bedste behandling på. RADS er sammensat med repræsentanter fra: Regionerne, Danske Regioner, Sundhedsstyrelsen, Dansk Selskab for Klinisk Farmakologi, Amgros, som er Regionernes lægemiddelorganisation, der skal sikre, at de offentlige sygehuse i Danmark altid har de fornødne lægemidler til rådighed - indkøbt til den lavest mulige pris.
RADS vejledes på scleroseområdet af et fagudvalg bestående af flere neurologer, der giver deres input til, hvordan de mener behandlingsvejledningen på scleroseområdet bør se ud. En behandlingsvejledning er den guide, som lægerne skal følge i forhold til, hvilken medicin de bør prioritere at give til patienterne i forskellige situationer.

”Når der kommer nye produkter, er vi nødt til at tage hele behandlingsvejledningen op til gennemsyn for de nye produkter får også indflydelse på de anbefalinger, der er givet omkring allerede eksisterende medicin,” forklarer Per Soelberg Sørensen, der er professor på Rigshospitalets Dansk Multipel Sklerose Center (DMSC) og formand for fagudvalget indenfor sclerose, der vejleder RADS.

Prissætning spiller ind

Fagudvalget for multipel sklerose skal give deres indstilling til, hvordan de mener den nye behandlingsvejledning for multipel sklerose bør se ud, og der stiles imod, at RADS kan behandle indstillingen på deres møde i september-oktober.
Her spiller det ind, at de nye tabletter er blevet godkendt som såkaldte førstevalgsbehandlinger. Det vil sige, at de i modsætning til den anden sclerosetablet, Gilenya, der i dag er på markedet, men kun som andenvalgsbehandling, vil kunne vælges som direkte alternativ til injektionsbehandlingerne med interferon-præparaterne og Copaxone. Gilenya kan man kun få, hvis førstevalgsbehandlingerne ikke virker effektivt nok.

”Med de nye tabletter har vi for første gang en række forskellige præparater med nogenlunde samme effekt, som vi kan vælge imellem. Derfor vil det også kunne spille en rolle for RADS’s vurdering, hvad præparaterne koster i forhold til hinanden. Hvis ét præparat bliver meget dyrere end et andet, vil RADS nok sige, at de andre skal afprøves først,” siger Per Soelberg Sørensen.
I og med der er fri prissætning i Danmark, bestemmer medicinalfirmaerne selv, hvad deres præparater skal koste. I skrivende stund er priserne endnu ikke kendt, men forventningen er, at priserne på førstevalgsbehandlingerne vil komme til at ligge nogenlunde ens, så ingen udelukker deres produkt fra at kunne vælges som førstevalgsbehandling.

Stor interesse forventes

Per Soelberg Sørensen håber, at RADS kan godtage fagudvalgets forslag til en behandlingsvejledning i september. I så fald vil de to nye tabletter kunne tilbydes patienterne i september-oktober, lyder hans vurdering.
Og hans forventning er, at der vil være stor interesse for tabletterne, fordi de betyder, at man vil kunne tage en eller to tabletter om dagen fremfor injektioner, hvilket er attraktivt for mange.

”Der vil være en del patienter, som vil prøve de nye tabletter. Nogle, som har det godt på de gamle præparater, vil formentlig fortsætte på dem, fordi man jo stadig ikke helt kender de nye tabletter så godt. Men jeg tror da, at mange vil skifte, og nye patienter, der skal i behandling for første gang, vil nok i høj grad vælge tabletterne,” forudser Per Soelberg Sørensen.
Alle vil i princippet kunne skifte til de nye tabletter, hvis de ønsker det, men det er ikke noget, der kan ske fra selvsamme dag, tabletterne bliver tilgængelige.

”Ingen af landets scleroseklinikker har kapacitet til at tage alle deres patienter ind med det samme, så den snak er man nødt til at tage med sin neurolog, når man kommer til sit regelmæssige tjek. I princippet vil der så ikke være problemer med at skifte, men man skal huske på, at der også er bivirkninger ved de nye tabletter, så det er ikke nødvendigvis alle, der vil have gavn af tabletterne. Det må man finde ud af sammen med sin respektive behandler,” siger Per Soelberg Sørensen.

FAKTA: De to nye tabletter:

Aubagio (terifluonomid):
Er udviklet ud fra et medikament, der hedder leflunomid, som bruges til behandling af leddegigt. Aubagio har en dæmpende effekt på immunsystemet, og man mener, at det reducerer mængden af aktive lymfocytter i blodet, som er med til at trigge scleroseattakker. Tabletten skal tages én gang om dagen, og er cirka lige så effektiv som interferon og Copaxone. Bivirkningerne ved Terifluonomid kan være diarré, kvalme, hårtab, rygsmerter, influenzalignende symptomer og leverproblemer. Derfor skal lægerne tjekke patienternes leverfunktion løbende, og da stoffet også kan risikere at give fosterskader, skal man kunne fremvise en negativ graviditetstest og tage prævention for at få tabletten. Kravet om effektiv prævention gælder også for mænd, da behandlingen muligvis kan skade sædcellerne.

Tecfidera (BG-12):
BG-12 indeholder stoffet dimethylfumarat. Virkningsmekanismen er ikke fuldstændigt klar, men man mener, at dimethylfumarat påvirker immunforsvaret og måske også har en beskyttende effekt i forhold til skader på hjernen og rygmarven. I sjældne tilfælde kan det give en kraftig reduktion i antallet af hvide blodlegemer. Stoffets helt store force er, at dimethylfumarat i mange år har været brugt som psoriasismiddel, og derfor er bivirkningsprofilen grundigt kendt. De mest almindelige bivirkninger er rødmen og blussen i ansigtet, som forekommer hos cirka en fjerdedel, mens kvalme, diarré og luft i maven forekommer sjældnere. Tabletten har i forsøg vist sig at kunne reducere den årlige attakrate med omkring 50 procent, hvilket er lidt over midler som interferon og Copaxone, der ligger omkring 30 procent.