Cladribin tæt på godkendelse
Cladribin har fået positiv tilkendegivelse fra de europæiske sundhedsmyndigheder. Dermed er den første tabletmedicin, der sikrer mindst 4 års sygdomskontrol med kun 20 dages behandling, tæt på at blive en realitet.
Et nyt lægemiddel mod attakvis sclerose, cladribin, ser snart dagens lys i Danmark.
Den europæiske sundhedsmyndighed, EMA, er netop kommet med en positiv udtalelse af tabletmedicinen, hvilket bestyrker troen på en endelig blåstempling og godkendelse i September i år under navnet Mavenclad.
Den afgørende tilbagemelding er baseret på omfattende undersøgelser af mere end 2.700 patienter, 10 års observationer og godt 10.000 patientårs data.
Kort behandling, lang effekt
Det interessante ved cladribin er dets unikke behandlingsforløb: Cladribin bliver nemlig det første sclerosemiddel, der sikrer mindst 4 års sygdomskontrol med maksimalt 20 dages tabletbehandling i de første to år.
Dermed bringer cladribin sig ind i det sjældne selskab af sclerosemidler (i dag findes kun Lemtrada), der gives som induktionsbehandling: Et ultrakort behandlingsforløb hvor effekten bibeholdes flere år ud i fremtiden.
I cladribins tilfælde behøver patienten blot at tage én tablet dagligt i 5 dage i første og anden måned, hvilket gentages året efter. Disse to korte forløb har vist sig er være særdeles langtidsholdbare, idet der ikke er behov for yderligere behandling i år 3 og 4 for at fastholde effekten.
God effekt og minimale bivirkninger
Det er firmaet Merck, der med solide data i ryggen, viser lovende effekt og sikkerhed fra især tre fase 3 studier, kaldet Clarity, Clarity Extension og Oracle.
De opdaterede data viser, at i løbet af en 2-årig periode formår cladribin at nedsætte den årlige attakrate med 67% og risikoen for 6-måneders progression på EDSS skalaen med 82% i forhold til placebo.
Cladribin virker ved at dræbe kroppens immunceller. Efter behandlingsophør vil immuncellerne vokse frem igen, men i en form, der er langt mindre skadelig, så de autoimmune reaktioner ved sclerose ikke vender tilbage.
Hvordan det præcist kan lade sig gøre, ved man ikke endnu, men vi følger op på dette senere på året.
Bivirkningerne er beskedne og de hyppigst forekommende er infektioner, herunder herpes zoster.
Til patienter med høj sygdomsaktivitet
Tabletmedicinen ventes at blive anbefalet til attakvise sclerosepatienter med høj sygdomsaktivitet.
EMA har i dialog med Merck vurderet, at der er større effekt i patienter med høj sygdomsaktivitet end i patienter med gennemsnitlig sygdomsaktivitet.
I Danmark er det så i sidste ende op til Medicinrådet at anbefale hvem og hvornår, der bør behandles med cladribin i forhold til eksisterende lægemidler.
Cladribin er i dag allerede godkendt som kræftlægemiddel med handelsnavnene Leustat og Litak.
Vi følger op med mere uddybning om cladribin når godkendelsen nærmer sig sidst i August.
