Medicinens vej til patienten
Hvad sker der egentlig, fra ny medicin bliver godkendt, til den rent faktisk kan tages i brug på hospitalerne? Vi har kigget nærmere på det nye medicinråds rolle i vurdering og anbefaling af ny medicin.
Scleroseforeningen mener:
”Vi har med interesse fulgt Medicinrådets arbejde, det første år det har fungeret. Og vi er overordnet positive. Patientperspektivet er kommet til at fylde mere, end det hidtil har gjort – vi har to pladser i fagudvalget. Og det første præparat, der blev vurderet (cladribin, redaktionen), blev godkendt til den målgruppe, der var ansøgt om. Vi er dog meget spændte på, hvad der sker, når de skal vurdere det nye præparat mod progressiv sclerose, Ocrevus, og de skal inddrage prisen. Det holder vi skarpt øje med. Og så ser vi med spænding frem til, at de skal revidere hele behandlingsvejledningen for sclerose i 2. halvår af 2018,” fortæller direktør i Scleroseforeningen Klaus Høm.
For godt et år siden (1. januar 2017) så Medicinrådet dagens lys i Danmark. Som noget nyt skulle et prioriteringsorgan inddrage medicinens pris i beslutningen om, hvilken ny sygehusmedicin der skal bruges. Samtidig ville man skabe mere gennemsigtighed i beslutningerne.
Nyt i Danmark
Danmark indførte dermed, hvad lande som Norge (2007), Tyskland (2005) og England (2004) længe har haft: et nationalt råd, der prioriterer medicin ud fra pris og effekt. Formål: at dæmme op for landenes stigende medicinudgifter.
I efteråret 2017 blev scleroselægemidlet Mavenclad (cladribin) det første af alle lægemidler, som Medicinrådet anbefalede i Danmark.
Medicinråd anbefaler medicin til regioner
Når ny medicin mod for eksempel sclerose efter flere års undersøgelser endelig kan godkendes af det europæiske sundhedsagentur (EMA), skulle man tro, at den var klar til brug på hospitalerne. Men nej, selvom firmaet bag medicinen godt kan fejre godkendelsen, så venter Medicinrådet forude i Danmark. Og i den dialog skal firmaet virkelig have arbejdshandskerne på igen.
Medicinrådet skal nemlig vurdere medicinen til regionerne: Kan det anbefales som behandling og i så fald hvordan? Og til den opgave skal Medicinrådet sammenligne medicinen med nuværende lægemidler. Det gør EMA nemlig ikke.
Sammenligner med nuværende medicin
For at opnå en anbefaling skal firmaet stille med en gennemarbejdet ansøgning, der skal godtgøre, at medicinen kan byde ind med mere end (bedre sikkerhed, virkning og pris) eller det samme som de lægemidler, der allerede er på markedet.
Det omfattende analysearbejde skal forelægges for både Medicinrådets fagudvalg (som består af fagspecialister og patientrepræsentanter på sygdomsområdet) og Amgros, regionernes indkøbscentral, der forhandler pris med medicinalfirmaet.
Merværdi i forhold til effekt og sikkerhed
I grove træk sidder fagudvalget og gransker, om effekt og bivirkninger er ordentligt belyst, og sammenligner det med eksisterende lægemidler. Når det drejer sig om sclerose, skeler de blandt andet til årlig attakrate, sygdomsforværring, alvorlige bivirkninger og så videre. Dét arbejde munder ud i en vurdering af medicinens kliniske merværdi (stor, lille, ingen eller negativ ekstra værdi i forhold til de lægemidler, man sammenligner med). Med andre ord: Hvor god og sikker er medicinen i forhold til de nuværende lægemidler?
Økonomisk vurdering tages nu med
Parallelt med dét forløb vil Amgros være i dialog og forhandling med firmaet om produktets pris og vil derpå udarbejde en omkostningsanalyse. Det vil sige en vurdering af, om prisen er acceptabel, billigere eller dyrere end prisen på de nuværende lægemidler.
Medicinrådet giver så til sidst – med fagudvalgets værdivurdering i den ene hånd og Amgros’ økonomiske vurdering i den anden hånd – en endelig anbefaling af medicinen til regionerne.
Medicinrådets, fagudvalgets, Amgros’ og medicinalvirksomhedens arbejde tager typisk tre måneder fra første dialog til den endelige anbefaling, hvorefter hospitalerne kan begynde at bruge medicinen.
Behandlingsvejledning opdateres bagefter
Men her stopper det ikke: For hvad med behandlingsvejledningen? Den vejledning, der placerer lægemidlerne over for hinanden, og som lægerne bruger som rettesnor, når de skal udskrive medicin? Ja, den vejledning skal Medicinrådet sammen med fagudvalget også opdatere, men det gøres i en anden proces uafhængigt af selve anbefalingen af medicinen. Der bliver løbende taget stilling til, hvornår vejledningen bør opdateres.
1.
Efter den europæiske godkendelse indsender en medicinalvirksomhed
en foreløbig ansøgning.
2.
Medicinrådet og fagudvalget udarbejder en protokol (krav til, hvilke data firmaet skal aflevere).
3.
Medicinalfirmaet samler, udarbejder og indsender data i en endelig ansøgning.
4.
Medicinrådet tjekker fakta og sikrer kvalitet.
5.
Fagudvalget laver og offentliggør rapport over den kliniske merværdi (73 sider for cladribin).
6.
Samtidig forhandler Amgros pris og udarbejder en omkostningsanalyse.
7.
Medicinalvirksomheden høres på baggrund af fagudvalgets og Amgros’ rapporter.
8.
Medicinrådet tager endelig stilling til, om medicin anbefales som standardbehandling (156 siders rapport for cladribin).
9.
Regionerne implementerer anbefalingen.
10.
Fagudvalget kan derefter opdatere behandlingsvejledningen og indsætte ny medicin over for eksisterende medicin.
