Nej til ny infusionsbehandling i USA
De amerikanske lægemiddelmyndigheder kræver flere undersøgelser for at godkende den nye infusionsbehandling Lemtrada, der blev godkendt i Europa i september
Lægemyndigheden mener ikke, at Genzyme, det medicinalselskab, der står bag Lemtrada mod attakvis sclerose, overbevisende har vist, at lægemidlets fordele er større end de bivirkninger, der er ved at tage præparatet. Det fremgår af en pressemeddelelse, som Genzyme selv udsendte lige inden årsskiftet. FDA, som den amerikanske lægemiddelmyndighed hedder, mener ikke, at det er tilstrækkeligt, at virksomheden kun har sammenlignet Lemtrada med Rebif.
Pressemeddelelsen slår også fast at Genzyme langt fra er enig i FDAs konklusion og derfor vil appellere afgørelsen. Virksomheden påpeger, at præparatet på baggrund af det samme studie er blevet godkendt i både Europa, Australien og Canada.
Godkendt i Europa
Lemtrada blev godkendt i Europa i september som førstevalgsbehandling, men i december udsendte RADS (Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin) en ny behandlingsvejledning for sclerose, hvor det det fremgår, at det i Danmark kun vil være muligt at få Lemtrada som andenvalgsbehandling. Det vil sige, at patienterne først skal have afprøvet en eller flere førstevalgsbehandlinger uden effekt.
Lemtrada gives som infusionsbehandling over fem til tre dage højest én gang om året. Behandlingen med Lemtrada medfører en øget risiko for infektioner, og 35 procent af patienterne får sygdomme i skjoldbruskkirtlen. I sjældne tilfælde ser det desuden ud til, at behandlingen også kan give sygdom i blodpladerne og alvorlig nyrebetændelse.
