Ny tabletmedicin godkendt til attakvis sclerose

4. september 2017

Kort fortalt

Den nye tabletmedicin, cladribin, mod attakvis sclerose, er netop godkendt og er klar til brug i Danmark i oktober. Professor kalder det en spændende behandling, der bliver let at administrere for patienterne.

Cladribin er netop blevet godkendt i Europa under navnet ’Mavenclad’ som ny tabletmedicin mod attakvis sclerose med høj sygdomsaktivitet. Mavenclad forventes at komme på det danske marked i løbet af oktober.

Og der tale om en ny spændende behandlingsform.

Korteste behandlingsform med tabeltter nogensinde

Det bliver den korteste og mest forenklede tabletbehandling nogensinde:

Mavenclad skal kun tages dagligt i 5x2 dage det første og andet år. Derefter er behandlingen afsluttet.

Med 2 kortvarige, årlige behandlinger over 4 år på maksimalt 20 dage, betyder det, at patienterne oplever et minimum af besværligheder og ubehag.

Solide data med vedvarende effekt

Samtidig er effekten af Mavenclad baseret på solide data fra mere end 2.700 patienter med op til 10 års observation.

Hos patienter med høj sygdomsaktivitet nedsatte Mavenclad den årlige attakrate med 67% og nedsatte risikoen for sygdomsprogression med 82% i forhold til placebo.

På trods af den meget korte og intense behandling, også kaldet ’induktionsbehandling’, peger data på, at effekten bibeholdes uden yderligere behandling i år 3 og 4.

Kan passere blod-hjerne barrieren

Mavenclad virker ved at ’nulstille’ immunsystemet; men efter noget tid vil friske nye immunceller vokse frem igen, så de godartede immunfunktioner fortsætter med at fungere. Det er dog uklart, hvordan Mavenclad præcis interagerer med immunsystemet, men man ved, at det aktive stof formår at passere blod-hjerne barrieren. Den egenskab - at kunne udøve sin funktion direkte inde i hjernen - gør Mavenclad unik i forhold til andre sclerosepræparater, der kun rammer immunceller udenfor hjernen.

Lovende behandling

Professor ved Dansk Multipel Sclerose Center på Rigshospitalet, Per Soelberg Sørensen, ser Mavenclad som en lovende behandlingsform:

”Behandlingen synes at have en meget god effekt på sygdomsaktivitet og sygdomsprogression, der strækker sig udover den periode, hvor det gives. Det gør det til en spændende induktionsbehandling hos patienter med meget aktiv sclerose", vurderer han, og fortsætter:

"Herudover vil det også være et godt alternativ som 2. linjebehandling til patienter, som fejler 1. linjebehandlingerne” .

I dag findes der kun ét andet lægemiddel med en induktionsbehandling, nemlig Lemtrada, der dog skal gives som injektion.

Simpelt at administrere

”Som tabletter 2x5 dage det 1. og 2. år, bliver Mavenclad let at administrere. Der er heller ikke knyttet krav til hyppig monitorering af blodprøver, og bivirkningsprofilen virker gunstig”, påpeger Per Soelberg Sørensen.

Han ved endnu ikke, hvordan Medicinrådet vil modtage Mavenclad og anbefale det i forhold til de eksisterende behandlinger.

Da funktionen af Mavenclad er at fjerne hovedparten af de hvide blodceller, bør behandlingen ikke gives til immunsvækkede personer (fx nyresyge, og HIV-, tuberkulose-, hepatitis- og kræftramte) samt til gravide og ammende kvinder.

Særligt for patienter med aktiv sygdom

Det europæiske sundhedsagentur, EMA, har i første omgang ’kun’ anbefalet Cladribin til personer med høj sygdomsaktivitet, men det ser Per Soelberg Sørensen ikke som et problem:

"Nej, for EMA definerer høj sygdomsaktivitet som enten 2 alvorlige attakker indenfor 1 år samt udtalte MR forandringer, når det drejer sig om at anvende behandlingen som førstevalgsbehandling, og som 1 attak hos patienter, der er på en førstelinjebehandlingen. Det vil sige, at mange patienter kommer ind under betegnelsen ’høj sygdomsaktivitet’ i henhold til EMA’s definition”, forklarer han.

Et dugfriskt studie har samtidig vist, at patienter på Mavenclad formår at øge livskvaliteten i forhold til patienter på placbo. Det kan man læse her.

Man kan læse mere om cladribin fra vores tidligere nyheder her og her.

Bag om godkendelsen:

Det kliniske udviklingsprogram omfatter bl.a. data fra tre fase 3 forsøg; CLARITY, CLARITY EXTENSION og ORACLE, samt fase 2 ONWARD studiet og data fra langtidsopfølgning af det 8-årige registerstudie, PREMIERE.