Ocrelizumab tæt på godkendelse
BREAKING NEWS: Ocrelizumab vurderes nu så lovende, at det skal ud til patienterne så hurtigt som muligt. FDA har netop givet ocrelizumab 'breakthrough status', hvilket vil speede godkendelsesprocessen op. Dermed kan det første produkt mod primær progressiv sclerose være på hylderne i USA allerede inden året er omme.
Patienter med primær progressiv sclerose må godt begynde at glæde sig: 2016 kan føre til et lille gennembrud, hvor det første middel mod den primære progressive form af sygdommen kan se dagens lys, i første omgang i USA.
I en netop offentliggjort pressemeddelelse fra 17. februar 2016, skriver Roche, at FDA (det amerikanske lægemiddelagentur) nu har givet Roche's eksperimentielle præparat, ocrelizumab, 'breakthrough' status, hvilket vil accelerere godkendelsesprocessen.
Gennembrud sidste efterår
Ocrelizumab skabte i efteråret 2015 overskrifter, da det som det første præparat nogensinde, effektivt formåede at bremse invaliditeten og sygdomsudviklingen i patienter med primær progressiv sclerose.
De positive resultater fra fase 3 studiet blev præsenteret på ECTRIMS i oktober og vil blive offentliggjort i flere detaljer i et videnskabeligt tidsskrift i løbet af 1-2 måneder.
Godkendelse speedes op
Med gårdsdagens anerkendelse fra FDA, har ocrelizumab fået mulighed for at blive godkendt langt hurtigere end hidtil forventet.
En 'breakthrough' udnævnelse giver FDA tilladelse til at opprioritere review af det potentielle lægemiddel, og gennemgå data og information fra de kliniske studier meget hurtigere end normalt.
Vigtigt præparat
Samtidig gives en 'breakthrough' udnævnelse til eksperimentiel medicin, som FDA vurderer har en 'markant behandlingsfordel for patienter med alvorlig og livstruende sygdomme'.
Dermed siger FDA også indirekte, at de hidtidige undersøgelser har vist lovende effekt, og at det har høj prioritet, at få et lægemiddel mod primær progressiv sclerose ud til patienterne så hurtigt som muligt.
Selve udnævnelsen er konkret baseret på de seneste positive resultater fra fase 3 studiet ORATORIO.
Først USA, senere Europa
Roche skriver, at de allerede har indsendt den samlede ansøgning om godkendelse af ocrelizumab, samt ansøgt om at benytte navnet OCREVUS. Selvom godkendelsen i første omgang vil ske i USA, går der normalt ikke lang tid før de europæiske myndigheder følger med.
Dermed ser det ud til, at patienter med primær progressiv sclerose endelig har et konkret lægemiddel indenfor realistisk rækkevidde. Og ocrelizumab er måske bare det første i rækken de næste mange år.
