Ocrevus nu godkendt i USA
Ocrevus er netop nu blevet godkendt i USA, og til efteråret sker det samme sandsynligvis i Europa. Dermed er det realistisk, at danske patienter snart kan modtage den første behandling nogensinde mod primær progressiv sclerose.
I går skete det så: Det amerikanske lægemiddelagentur, FDA, godkendte ocrelizumab (Ocrevus) til brug mod attakvis og primær progressiv sclerose i USA.
Om to uger kan personer med primær progressiv sclerose så modtage den første godkendte behandling nogensinde i den patientgruppe.
I Danmark skal man vente lidt endnu: Det europæiske sundhedsagentur, EMA, forventer at tage endelig stilling til ocrelizumab om et halvt år, engang i efteråret 2017.
Muligvis kun til nogle patienttyper
Når godkendelse i Danmark foreligger, vil der i forbindelse med EMAs anbefalinger, gives retningslinier for hvilke patienter, der kan få gavn af behandlingen, og hvilke patienter man fraråder behandlingen.
Det kan f.eks. være, at man kun anbefaler Ocrevus til yngre personer under 50 år, der fornylig er blevet diagnosticeret med primær progressiv sclerose.
Det er dog vigtigt at bide mære i, at Ocrevus også godkendes til behandling af attakvis sclerose. Og i forhold til effekten mod primær progressiv sclerose, ser effekten mod attakker meget mere lovende ud.
I sidste ende vil det i Danmark være neurologisk fagudvalg under medicinrådet, der tager stilling til fordele og ulemper i forhold til EMAs anbefalinger og i forhold til allerede eksisterende behandlinger.
Man kan læse mere om Ocrevus og dele af pressemeddelelsen fra Genentech her.
FAKTA: Effekt, bivirkninger og indtagelse af Ocrevus:
-
Godkendelsen af Ocrevus er baseret på positive resultater fra 3 afgørende fase 3 studier: To studier (OPERA I og OPERA II) mod attakvis sclerose, hvor Ocrevus formåede at halvere det årlige antal attakker, samt bremse sygdomsudvikling og hjernelæsioner i en 2-årig periode i forhold til høj-dosis interferon, Rebif. Og ét studie mod primær progressiv sclerose (ORATORIO), hvor Ocrevus bremsede sygdomsudvikling og tegn på sygdomsaktiviet i en 3-årig periode lidt bedre end placebo.
-
De hyppigste bivirkninger i mild og moderat grad ved Ocrevus er infusionsreaktioner og luftvejsinfektioner, mens potentielle alvorlige bivirkninger kan være infusionsreaktioner og kræftforekomst, særligt brystkræft.
-
Ocrevus skal gives som intravenøs infusion hver 6. måned. Den første dosis gives som to infusioner (hver på 300 mg), med to ugers mellemrum, og efterfølgende doser (på 600 mg) gives som én infusion.
