Succes med off-label medicin mod sclerose
I Sverige behandles op mod 1/4 sclerosepatienter med leddegigt-lægemidlet rituximab. Medicinen er billigere og effekten bedre end eksisterende behandling, og patienterne er meget tilfredse. Men det er ikke godkendt mod sclerose, og i Danmark er man ikke klar til at tilbyde off-label medicin til sclerosepatienter.
På den anden side af sundet tilbydes sclerosepatienter i Sverige behandling med produktet rituximab – et lægemiddel, der ikke er godkendt til sclerose, men derimod til sygdomme som leukæmi og leddegigt.
Store besparelser og bedre patienttilfredshed i Sverige
Resultatet er en besparelse på en kvart milliard svenske kroner om året på sclerosemedicin, og samtidig er både effekten af, og tilfredsheden med, behandlingen for mange patienter også klart bedre end den eksisterende medicin.
Og de svenske neurologer føler ikke, at det på nogen måde er uetisk eller uansvarligt at tilbyde ikke-godkendt behandling.
Det fremgår af en artikelserie, der fornylig er blevet offentliggjort i MedWatch om svenskernes erfaring med brug af off-label medicin til sclerosepatienter.
Rituximab mest brugte sclerosemedicin
I Sverige behandles knap 1/4 af de svenske sclerosepatienter med rituximab, der koster knap 26.000 skr/året pr. patient. Dermed er rituximab det mest benyttede lægemiddel mod sclerose.
Af de patienter, der behandles med rituximab, får 1/3 det i stedet for interferonbehandling (80.000 skr/året pr. patient), 1/3 i stedet for Tecfidera (140.000 skr/året pr. patient) og 1/3 i stedet for Tysarbri (200.000 skr/året pr. patient). Altså en betydelig besparelse.
Som udgangspunkt anbefaler den svenske lægemiddelstyrelse ikke brug af ikke-godkendt medicin. Men da det svenske samfund har stor interesse i at sænke medicinudgifterne, og da der i dette tilfælde er tale om et veldokumenteret lægemiddel, er man ikke så strikse med at anfægte off-label brug.
Velkendt og sikkert præparat i årtier
Rituximab har nemlig været på markedet siden 1997, hvor det blev lanceret til brug mod bl.a. leddegigt. Det har en velkendt bivirkningsprofil gennem næsten 20 års brug, og er meget veltolereret. I Sverige har man også lang klinisk erfaring med rituximab mod sclerose, da man i 2008 så småt begyndte at bruge det til de patienter, der ikke måtte få Tysabri.
Og selvom man i Danmark ikke har været villig til at udskrive lægemidlet mod sclerose, så giver man det til nogle få udvalgte patienter, der f.eks. har et hidsigt startforløb, eller som har scleroses ’søstersygdom’, neuromyelitis optica.
Skepsis i Danmark
Det kan derfor undre, hvorfor danske neurologer er mere skeptiske og tilbageholdne med brug af rituximab mod sclerose. Men én af årsagerne er, at der kun foreligger sporadiske undersøgelser med rituximab i sclerosepatienter:
”Vi bruger ikke rituximab til vores patienter på samme måde, som de gør det i Sverige, fordi der ikke findes noget stort fase 3-studie, der har vist, at B-celle-depletering (red; B-celle hæmning) af antistoffer har effekt ved sclerose. Vi vil også gerne se sådan et middel registreret til behandling, inden vi går i gang”, fortæller professor ved Dansk Multipel Sclerose Center på Rigshospitalet, Finn Sellebjerg, til MedWatch.
Rituximab markedføres af Roche som MabThera i Europa og Rituxan i USA, og er et monoklonalt antistof mod CD20-antigenet på B-celler.
I morgen bringer vi næste artikel om off-label brug af rituximab til sclerosepatienter, hvor fokus vil være på den slående lighed mellem rituximab og det nye lovende præparat, ocrelizumab, der er lige om hjørnet.
