Zinbryta: Nyt stærkt sclerose-middel på trapperne
Om ganske få måneder kommer det nye middel, Zinbryta, mod attakvis sclerose efter planen på hylderne i Danmark. Zinbryta har vist mærkbar bedre effekt end interferoner, og vil sandsynligvis stryge ind og blive tilbudt som 1. linjebehandling.
En ny stærk behandlingsmulighed mod attakvis sclerose er lige på trapperne. Der er tale om lægemidlet Zinbryta, der består af det monoklonale antistof, daclizumab, oprindeligt udviklet til brug ved transplantationer under navnet Zenpax.
Nu genoplives antistoffet i kampen mod sclerose, og lovende resultater fra de seneste studier i sclerosepatienter peger på, at det kan konkurrere med de allerbedste nuværende lægemidler mod attakvis sclerose.
Bedre effekt end Avonex
I slutningen af 2015, blev de seneste fase 3 resultater med daclizumab offentliggjort i tidsskriftet NEJM. Resultaterne baserer sig på studiet DECIDE, der så på effekt af daclizumab mod interferon-beta (Avonex) hos godt 1.800 patienter med attakvis sclerose.
Daclizumab gives subkutant, og kun én gang hver 4. uge, mens Avonex gives intramuskulært hver uge. Hovedparten af patienterne blev fulgt i mere end 2,5 år, og i slutningen af 2016 vil man desuden have afsluttet et 3-årigt længerevarende opfølgningstudie af effekt og sikkerhed.
I DECIDE studiet viste daclizumab bedre effekt end Avonex på en lang række områder: Den årlige attakrate var 45% lavere, antallet af nye hjernelæsioner var 54% lavere, og progression af invaliditet var efter 6 måneder mindsket mere end med Avonex.
I en tidligere undersøgelse mod placebo (SELECT-studiet), demonstrerede daclizumab endnu bedre effekt, så dette nye studie mod en eksisterende behandling, bekræfter daclizumabs styrke mod sclerose.
Unik virkningsmekanisme
Daclizumabs virkningsmekanisme er dog speciel i forhold til sclerose: Det er ikke et immun-undertrykkende, men derimod et immun-modulerende middel, der forskyder bestemte balancer i immunsystemet.
Daclizumab binder til særlige IL-2 receptorer, hvilket fører til en opblomstring af bestemte NK-celler, der kan nedkæmpe skadelige T-celler. Det presser med andre ord immunsystemet i retning af en mere aggressiv indsats mod inflammation.
Eneste ulempe er, at denne forskydning i immunforsvaret hæmmer kampen mod infektioner. Flere patienter oplevede i DECIDE studiet f.eks. bivirkninger som hududslæt, kløe og hudinfektioner.
Derfor forventes det, at patienter skal overvåges og være opmærksomme på at få behandlet deres infektioner i tide.
Konkurrerer om 1. linjebehandling
Baseret på disse resultater, peger flere specialister på, at daclizumab kan give de nuværende førstevalgspræparater mod attakvis sclerose kamp til stregen. Men den komplekse bivirkningsprofil gør det svært at give en præcis indikationsbeskrivelse:
"Det bliver sandsynligvis godkendt som 1. linjebehandling ligesom Lemtrada, men er på samme måde som Lemtrada ikke uden bivirkninger, og kræver månedlige blodprøvekontroller. Derfor er det lidt svært at sige noget helt præcist om, hvordan det vil blive anvendt i praksis", forklarer professor på Rigshospitalet, Finn Sellebjerg, og supplerer:
"Vi forventer, at det kan benyttes til både nye patienter, og til patienter med utilstrækkelig effekt af deres nuværende behandling".
Ældre lægemiddel til transplantationer
Det monoklonale antistof i Zinbryta, daclizumab, er ikke en ny opfindelse. Det har siden 1997 fungeret som det aktive stof i lægemidlet, Zenpax, der bruges ved transplantationer for at forhindre frastødelse af organer.
I 2007 påbegyndte man undersøgelser af daclizumab mod sclerose, støttet af Abbvie og Biogen, i første omgang som back-up for Tysabri.
Zinbryta har netop fået en positiv godkendelsesanbefaling fra de europæiske sundhedsmyndigheder, og forventes endeligt godkendt i næste måned (juli 2016).
Samtidig forventes det at blive tilbudt som sygehusmedicin i Danmark i løbet af efteråret, men prisen bliver først kendt fra august.
