Tysabri fejler i fase 3 studie mod sekundær progressiv sclerose
6. november 2015
Kort fortalt
Biogens Tysabri (natalizumab) opnåede ikke dets primære og sekundære effektmål i patienter med sekundær progressiv sclerose. Det viser resultater fra et nyligt offentliggjort fase 3 studie. Dermed ser Tysabri ikke ud til at kunne blive et gavnligt behandlingsmiddel til den progressive fase af sygdommen.
Tysabri (natalizumab), der er godkendt i 65 lande og anbefales til behandling af attakvis sclerose, har netop fejlet i et stort fase 3 studie i patienter med sekundær progressiv sclerose. Det fremgår af en pressemeddelelse fra Biogen, der præsenterer de negative resultater fra det omfattende ASCEND studie. Veldokumenteret effekt ved attakvis sclerose
Tidligere studier har ellers vist, at Tysabri formår at bremse sygdomsprogression og nedsætte antallet af attakker. Selvom Tysabri formodes at medvirke til at blokere leukocytters adgang til betændelse i vævet, så er dets virkningsmekanisme endnu uklar. Tysabri er et monoklonalt antistof, der i Danmark er registreret som 2. valgsbehandling af attakvis sclerose i tilfælde, hvor der ikke er optimal effekt af 1. valgspræparater som interferon-beta og glatirameracetater, og hvis patienten har haft 2 alvorlige attakker indenfor det seneste år eller 3 indenfor de sidste 2 år. I sjældne tilfælde benyttes Tysabri som 1. valg hos patienter med meget aggressiv sclerose. Sekundær progressiv sclerose er den fremskredne form for sclerose, der involverer mere alvorligere nervebeskadigelser, og mod hvilken, man har meget begrænsede behandlingsmuligheder.Manglende forbedring af funktion og hjernelæsioner
ASCEND studiet omfattede knap 900 patienter fra 15 lande med sekundær progressiv sclerose, der efter behandling med enten placebo eller 300 mg natalizumab blev fulgt i 24 måneder. På trods af, at Tysabri forbedrede de øvre lemmers funktion (ét af de tre invaliditetsmål), så var Tysabri ikke forbundet med en mærkbar forbedring af de nedre lemmers funktion, eller i udviklingen af hjernelæsioner.Negative resultater kan skyldes studiedesign
Resultaterne bekræfter hvor udfordrende det er, at udvikle et effektivt middel til behandling af denne fremskredne form for sclerose. Én af årsagerne til de negative resultater formodes at være designet af studiet: Hvor de benyttede 24 måneder typisk er for kort tid til at undersøge effekten mod de valgte invaliditetsmål, ville mindst 36 måneder have tegnet et mere brugbart billede af effekten, og måske givet mere positive resultater. Af økonomiske hensyn, er det dog nok usandsynligt, at Biogen vil forsøge endnu et studie med Tysabri med så lang en opfølgningstid.
Relaterede artikler
Der er ingen kommentar endnu
Tilføj kommentar
Dit navn
Anonym